過濾工藝驗證是指針對具體的待過濾介質(zhì)，結(jié)合特定的工藝條件而實施的驗證過程，一般包括細菌截留試驗、化學兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等內(nèi)容。如果過濾后，以產(chǎn)品作為潤濕介質(zhì)進行完整性測試，還應進行相關(guān)的產(chǎn)品完整性測試驗證。除菌過濾工藝驗證可以由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構(gòu)（例如：過濾器的生產(chǎn)者或第三方試驗室）完成，但過濾器使用者應最終保證實際生產(chǎn)過程中操作參數(shù)和允許的極值在驗證時已被覆蓋，并有相應證明文件。
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